제11차 BIG3 산업별 중점 추진과제
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혁신성장 BIG3 추진회의 21-11 (공개) BIG3 산업별 중점 추진과제 2021. 6. 10. 관계부처합동 순서 I. 자동차 부품기업 미래차 전환 지원전략 1 II. K-반도체 예타사업 본격 추진방안 19 III. 백신·신약 개발 지원을 위한 임상시험 인프라 확충방안 28 미 자동차 부품기업 미래차 전환 지원전략 -1- I. 추진배경 □ 자동차 부품산업은 제조업 ➊고용 6%(22만명), ➋생산 6.5%(101조원), ➌수출의 3.6%(186억불)를 차지하는 핵심 주력산업 ᄋ 고용유발 및 산업 연관효과가 크고, 양질의 일자리 공급(상용 근로자 96%) * [고용유발계수] (자동차) 6.3, (차부품) 8.1 / [생산유발계수] (자동차) 2.56, (차부품) 2.57 * □ 세계 자동차산업은 저성장 기조속에 CASE 로 대변되는 패러다임 변화 진행 중 * 연결(Connectivity), 자율주행(Autonomous), 공유(Sharing), 전동화(Electricity) ᄋ 밸류체인의 부가가치도 “엔진, 구동장치” 중심에서 “반도체 등 전장부품, 이 차전지, SW, 서비스, 데이터” 중심으로 전환 * 전장부품 비중(獨 Roland Berger) : (’19) 16% → (’25) 35% □ 우리 정부는 “2050 탄소중립 선언”, “미래차 확산전략” 등을 통해 과감하고 속도감 있는 미래차 전환 로드맵 제시 * 친환경차보급대수/판매비중:(20)82만대/12%→(25)283만대/50%→(30)785만대/83% ᄋ 전동화·자율주행 부품 등 신제품 수요 증가와 함께, 전기차 스타트업 등 뉴 플레이어 등장으로 새로운 성장기회 창출 가능 * 국내 부품기업은 독일·일본계 완성차사 납품 미미, 테슬라 등 신흥기업은 국산부품 다수 탑재 * ᄋ다만,엔진및동력전달부품등내연기관부품 수요는크게감소전망 * 차종별 부품수(만개) : (내연기관) 2.5~3, (하이브리드) 3.2, (전기차) 1.5, (수소차) 2.3 * 전기차 전환시, 엔진·배기·연료계 부품 100%, 동력전달 부품 37%, 발전 등 전기장치 70% 감소 □ 부품산업 생산·고용이 ‘16년 이후 감소·정체된 상황에서 코로나19 이후 경영상황도 악화되어 개별기업의 역량으로는 미래차 사업전환에 한계 ᄋ 전기·수소차 비중 확대(’19년 3% → ‘30년 33%)시 ’30년 내연기관 전속 부품기업 수(△900개사) 및 고용(△3.5만명) 감소 가능 * 내연기관 전속부품기업수 전망(자동차硏) : (‘19) 2,815개 → (’25) 2,336개 → (30) 1,915개 ◈ 자동차부품산업 생태계를 신속히 미래차 중심으로 혁신하여 친환경·자율주행 소 재·부품 신시장을 선점하고, 일자리·생산기반 유지·확대 필요 -1- II. 현황 및 문제점 ◇ 부품기업의 46.8%, 고용의 47.4%가 사업재편 필요 기업군 * ᄋ 부품기업 수 및 고용의 47% (4,195개사, 10.8만명)가 사업재편 필요 분야에 해당, 이 중 ‘30년 기준 900개 기업이 감소 가능(자동차硏 실태조사, ‘20.3) * 엔진·배기·연료계, 동력전달, 전기장치 분야 부품기업 수 4,195개 → 전기차 100% 전환시 이 중 2,815개사가 고위험군(각 분야별 100%, 37%, 70%) → ’30년 전기차 비중 33%시 900개 기업 감소 ᄋ 반면, 전장부품 등 미래차 부품기업*은 210개사로 2.3%에 불과 * 실태조사에서 제외된 전자·IT기업 포함시 619개사로 추정(자동차硏, KIAT) 【 자동차 부품 분야별 업체수 및 고용인원 】 구분 감소군 유지군 품 목 엔진 부품, 동력전달, 전기장치 미래차 주요 부품 기업 수 (비중) 4,195社 (46.8%) 4,561社 (50.9%) 210社 (2.3%) 고용 인력 (비중) 10.8만명 (47.4%) 11.1만명 (48.7%) 0.9만명 (3.9%) 조향, 현가, 제동, 차체, 시트, 공조 등 확대군 (각종 전장, 배터리 등) * 전장분야는 감소군(약 70%, 내연기관 전용)과 확대군(약 30%, 전기차용)이 혼재 ᄋ 전기차 전환시 엔진오일·변속기 등 내연기관 부품 중심의 정비수요도 대 폭 감소됨에 따라, 정비업계의 존속 및 고용유지 등에도 영향 * 정비업 현황(’21.1분기 기준, 국토부 통계) : (사업체수) 36,247개소, (고용인원) 96,269명 * “전기차 확산시 정비 수요가 1/3로 감소할 전망”(자동차정비협동조합연합회) -2- ◇ 기업규모의 영세성, 경영상황 악화 등으로 미래차 전환 대응능력 부족 ᄋ (기업규모) 부품기업의 83%가 매출 100억원 미만의 영세기업 도급단계 1차 2차 3차 이하 100억원 미만 950개사 4,145개사 3,871개사 7,440개사 (10.6%) (46.2%) (43.2%) (83%) 매출액 규모 100~1,000억원 1,371개사 (15.3%) 1,000억원 이상 155개사 (1.7%) * 글로벌 100대 부품기업수 : (韓) 8, (美) 21, (日) 24, (獨) 18 (Automotive News ,2020) ᄋ (납품구조) 특정 완성차(1개) 전속거래 비중이 44%, 글로벌 OEM 납품사는 5.3%에 불과 → 국내 완성차사에 대한 높은 종속성으로 외부 충격에 취약 * 부품사별 거래 완성차 업체수 : (1개사) 359개, (2개사) 227개, (3개사 이상) 238개 ᄋ (경영상황) 국내 생산대수에 연동하여 ‘16년 이후 지속 악화, ‘20년에는 코로나 19 영향으로 유동성 크게 악화(1차 협력사 36% 적자, 평균 영업이익률 △0.5%) 【 1차 협력업체 경영상황 】 평균영업이익률(%) △0.5 ‘17년 959,822 2.0 99 전기차 68% ‘18년 ‘19년 ‘20년 945,272 매출액(억원) 적자기업수 190 934,715 1.4 119 ◇ 미래차 분야 기술·생산 역량이 낮고, 대응계획도 부재 ᄋ (국산화율) 내연기관 부품·소재는 99% 수준이나, 미래차 부품·소재는 70% 미만으로 공급망 안정성 약화 국산화율 (소재가격기준) 6% ᄋ (기술수준) 자율주행 부품 및 차량용 반도체 기술역량이 크게 부족하나, 박 리다매 구조로 미래 투자여력 부족 전기차 수소차 자율주행 부품 차량용 반도체 선진국대비 기술수준 90∼100% 95∼100% 80∼90% 50% * 부품기업의 연구개발 투자액은 매출액의 0.98%, 부설연구소 운영 비중은 11.2% 수준 ᄋ (대응전략) 부품기업의 81.6%는 미래차 대응계획도 미수립 -3- 수소차 71% 959,460 자율주행 부품 38(SW)∼85%(HW ) 1.5 99 차량용 반도체 * 미래차 대비여부(%) : (관련제품 생산중) 10.0, (개발중) 1.1, (계획 수립중) 7.2, (계획없음) 81.6 III. 시사점 및 추진전략 ◈ 부품업체 대다수가 미래차 대응을 위해 “무엇을”, “어떻게 해야 할지” 모르는 상황 ☞ 정부·완성차사와 미래전략을 공유하고, 미래를 준비하는 종합지원플랫폼 구축 필요 ◈ 부품기업 매출이 대부분 내연기관에 집중, 미래차 부품 개발·생산·판매 역량 부족 ☞ GVC 강화부품, New Player 등 시장이 커가는 분야로 사업·판로 다각화 ◈ 정부 지원이 선도기업, 최상위 기술확보에 집중, 후발·소규모 기업 지원에 한계 ☞ 기업규모, 도급단계 등 기업특성에 맞게 기술·인력·자금·공정 등 4대 지원수단 확충 -4- ▪ 30년까지 부품기업 1,000개를 미래차 기업으로 전환 ▪ 매출 1조원 글로벌 부품기업 육성 (20년 13개 → 30년 20개) ▪ 1,000만불 수출 부품기업 250개 육성 (20년 156개 → 30년 250개) 목표 ▪ 연대·협력을 통한 미래차전환 종합지원플랫폼 구축 ▪ 고성장·고부가가치·신시장 등 비즈니스 모델 혁신 지원 ▪ 미래차 전환과 과감한 투자를 촉진하는 지원수단 확충 전략 ▪ 권역별 미래차 전환 종합지원플랫폼 구축 ▪ 미래차 전환 기획역량 강화 지원 ▪ 연대·협력과 이업종 융합 촉진 미래차전환 플랫폼 구축 ▪ 완성차사 전략과 연계하여 고성장분야 진출 ▪ GVC 공급망 안정을 위한 전략품목 육성 ▪ 미래차분야 신사업 개척 지원 ▪ 글로벌 완성차사, New Player 등 신시장 개척 ▪ 연관산업 생태계의 미래차 대응역량 강화 정 책 과 제 사업모델 혁신 지원 ▪ (기술) 선도·후발기업 등 유형별 R&D 지원 ▪ (인력) 융합형 선도인력 양성, 재직자 전환 교육 ▪ (자금) 금융·보조금 등 투자인센티브 확충 ▪ (공정) 스마트공장, 디지털트윈 사업재편 지원수단 확충 -5- IV. 세부 추진과제 1 미래차전환 종합지원플랫폼 구축 권역별 “미래차전환 종합지원플랫폼” 구축 □ (중앙) ‘사업재편 지원단’을 확대·개편하여 원스톱 사업재편 지원체제 구축 ᄋ (목표) 내연기관 전속부품사 등 매년 100개 이상, ‘30년까지 1,000개 기업 사업재편 승인 지원 * ’30년까지900개기업감소우려→산업·고용규모유지를위해서는약1,000개기업전환필요 ᄋ (지원내용) 완성차 및 대형 부품기업이 참여하는 수요기업 협의회 운영 → 미래차 개발·구매계획 공유, 컨설팅·금융·판로·M&A 등 일괄 지원 【 사업재편지원단 추진체계 】 사업재편지원단 (新)수요기업 협의회 수요발굴 및 연계 주력 분야 동남권 수소차‧전기차 핵심부품 (지자체) - 기업 입주센터 구축 - 부품기업협의체 운영 (TP) 전라권 전기차 부품, 친환경 상용차 (지자체) - 완성차-부품사 협의체 운영 (자동차硏) - 부품 실증, 빅데이터 분석 (융합기술원) - 트럭, 버스, 특장차 친환경 부품 개발 (그린카진흥원) - 기술지원, 인력 양성 대경권 자율주행, 차량용 소재 (지자체) - 자율주행 실증 인프라 구축 충청권 미래차 전장부품, 자율주행실증 (지자체) - 실증·평가인프라구축 경기·강원권 안전부품, 초소형 전기차 부품 (지자체) - 초소형전기차 기업지원센터 구축 (자동차硏) - 스마트제조공정기술 개발, 교육 등 (산업기술시험원 등) - 부품 안전성 실증 - 전기차 주행시험 (예시) - 수소·전기차 R&D (기계硏) - 전기동력부품R&D (경남은행) 기활법센터 기보·신보 총괄(자동차연구원) KOTRA (新)부품재단 (新)중진공 기업수요· 애로 발굴 (新)무역협회 (新)KITIA 스타트업 M&A, 사업재편 승인 판로지원 컨설팅· 교육 금융지원 □ (지역) 자동차산업 생태계 여건, 시험·인증 인프라 등을 바탕으로 지자체, 지 원기관(TP, 공공연 등), 대학 등이 참여하는 특화지원 플랫폼 구축 ᄋ 지자체 주도로 플랫폼 운영계획을 수립하고 정부는 시험·인증 인프 라 구축(’21년 1,146억원) 및 운영비 지원 * 플랫폼 운영계획에 포함된 인프라구축·인력양성 사업 추진시 우대 지원 - 시험·인증·평가 장비 구축 - 자율차 부품 성능평가 (자동차硏) - 자율주행 실증지원 (TP) - 경량/감성차체개발 (섬유개발연구원) - 소재기술 개발 -6- - 전장·의장부품개발 및 전자파 인증 지원 - 자율주행 실증 등 (자동차硏) - 부품실증및R&D 역할 (자동차硏) - 미래차전환 금융지원 【 권역별 지원 플랫폼(안) 】 (지능형자동차부품진흥원) (TP) 연계 투자유치 부품기업의“미래차 전환 기획 및 사업재편 역량”강화 지원 * 사업재편 컨설팅·사업화 매년 100개사 지원 □ (역량강화) 정부·완성차사의 미래차 전환 교육, 공공硏 연구인력 파 견 등을 통해 부품기업 전반의 미래차 전환 역량을 강화 ᄋ (정부) CEO·임원 대상 사업재편 전략수립 및 사업기획 등 특화교육 제공 ᄋ (완성차사) 협력사와 중장기 사업계획을 공유하고, 협력사 재직자 대 상 미래차 전환 교육 제공 및 사업전략 수립 지원 * (현대차) 협력사 임직원 대상 미래차 커리큘럼 과정(집합 3, 온라인 22) 운영 중 ** (자동차부품재단) 권역별 순회교육(4회) 및 온라인 교육과정(2개) 제공 ᄋ (공공硏) 연구인력을 부품기업에 파견하여 기술자문, 생산성.품질 향상, * 장비운영 등 기술 노하우 전수, 정부는 인건비 50% 지원 (산업부·중기부) * (중견기업) 기업당 1명, 최대 2년(산업 맞춤형 전문인력 양성사업, ‘21년 13.5억원) (중소기업) 기업당 1명, 최대 3년(중소기업 공공연 인력파견 사업, ‘21년 71억원) □ (정보제공) 미래차 산업ᆞ기술동향, 수요전망 등을 제공하여 부품기업의 사 업재편 계획수립 지원 ᄋ (수요) 완성차 사업계획 등을 분석하여 세부 품목별 수요전망 제공(사업재편지원단) * ᄋ (선도제품 정보) Teardown 부품 정보제공을 통해 해외 선도부품 벤치마킹 지원 * 미래차 주요차종을 부품단위로 분해‧분석하여 개별 부품의 소재·성능 등을 파악하여 제공 □ (컨설팅) 완성차사 퇴직인력(20명), 전문 컨설팅기관을 통해 사업재편 컨설팅 제공 ᄋ (전략 수립) 미래차 대응역량, 사업재편 유형에 따라 맞춤형 전략수립 지원 * 지원 희망분야 신청(부품기업) → 전문가 매칭(사업재편지원단) → 컨설팅 제공 ᄋ (전문가 파견) 완성차사 등 수요기업의 R&Dᆞ기획ᆞ재무ᆞ품질분야 퇴 직인력을 부품기업에 파견하여 사업화 전략 수립 지원 □ (사업화) 시제품 → 시험·인증 → 생산물량 배정 등 원스탑 지원 ᄋ 공공硏 인프라를 활용하여 시제품 개발, 설계·해석, 시험인증 지원 * 자동차부품기업혁신지원사업(‘21년 58억원) : (’21년) 76개사 → (‘22년) 100개사 ᄋ 완성차사는 전기·수소차 확대 물량의 일부를 사업재편 협력사에 배정 * 전기·수소차 부품 수요증가 물량 일부는 기존 거래선이 아닌 신규 사업재편 협력사에 배정 -7- 미래준비와 신사업 진출을 위한 「異種산업간 협력의 場」 구축 □ (오픈 이노베이션) 「IT車부품」, 「스타트업車부품」협업 촉진 ➊➋➌ ᄋ (스타트업車부품) 부품기업 희망 협력분야( M&A, 기술 이전, 인력 유치 등)를 토 대로 스타트업을 발굴·연계하는 “Smart Bridge” 프로젝트 추진 * 자동차부품재단(부품업계 수요발굴) - 무역협회(스타트업 발굴) - 정부(R&D·금융 등 후속지원) * 중견-벤처기업 협력 R&D 지원(‘21년 47억원) /M&A로 편입된 자회사 역량강화 지원(‘21년 15억원) ᄋ (IT車부품) “자율주행산업협회”를 설립, 완성차.부품기업과 IT.서비스 등 異種 기업간 ➊공동 R&D, ➋전략적 제휴, ➌표준화 등 협업 촉진 * IT(반도체, 전자), SW(인공지능), 플랫폼서비스(인터넷 포털), 차부품사, 완성차, 대학 등 참여 □ (소부장 협력모델) 異업종 기업간 협력모델 발굴·승인 → R&D, 금융, 세 제, 인프라, 규제완화 등 집중 지원 ᄋ (車반도체) 기술개발이 완료된 14개 품목의 시제품 성능평가 지원(‘21년 70억원) * 팹리스(8개사) - 車부품사(11개사) “협동 연구개발 + 공급망 연계” 협력 추진(‘22년 양산 목표) ᄋ (네트워크AP) ➊팹리스(설계·개발), ➋파운드리(생산), ➌SW(기능 구현), ➍車부품사 (시스템 적용) 협업으로 AP 공급망 내재화(‘25년 국내수요 30% 공급) 추진((‘21년 40억원) ᄋ (기타) 불소계 실리콘액(‘24년 국내수요의 60% 공급), 희토류 영구자석(‘25년 국내수요의 30% 공급) 등 미래차 핵심 소재부품 공급망 내재화 추진 □ (M&A) 미래차 핵심기술 보유 국내외 기업을 발굴, 국내 부품기업과 연계 자금 지원 ▸M&A 및 지재권 확보자금 등 지원 (사업재편지원펀드, ‘21년 500억) ▸후속 R&D 지원 (글로벌기술도입형 국제공동R&D사업, ‘21년 12억원) ⇐ ⇓ 검증 ▸기술자문단 통해 검증 ▸기술확보 전략 수립 지원 매칭 ⇒ ▸국내 부품기업에 기술보유 해외기업 정보 제공·매칭 기업 발굴 ▸유망 피인수 기업 기술수준, 제휴가능성 등 조사·분석 ▸소부장투자기관협의회 해외 M&A 협력파트너(250여개) 활용 -8- 2 車부품 산업의 사업모델 혁신 지원 완성차사 성장전략과 연계하여 부품·소재 유망분야 진출 촉진 □ (선도 완성차사) 전기차, UAM(도심항공 모빌리티), 자율주행, 연료전지 등 미 래사업 투자계획(‘20~‘29, 60조원)과 연계, 4대분야 부품·소재기업 집중 육성 ᄋ 완성차사는 부품·소재 국산화·공용화 지원을 통해 규모의 경제 달성 촉진 ᄋ 정부는 4대 분야 R&D 지원 및 시험·인증 기반구축을 통해 부품기업의 초 기 투자부담 완화 * R&D 및 인프라 지원(’21년, 억원) : (전기차) 1,352, (UAM) 385, (자율주행) 543, (연료전지) 474 □ (중견 3사) 전속 협력업체의 미래차 대비 역량이 선도업체 대비 부족한 상 황을 감안, 중견 3사 협력업체 특화 R&D 프로그램 신설 ᄋ 중견 3사별 신차 개발전략과 연계한 전속 협력업체 부품개발 전략 수립 ᄋ 수요기업의 구매의향서를 토대로 지원 품목 발굴, 부품기업과 공공연 연 구인력을 매칭하여 R&D 기획 및 공동연구 수행 지원 개발 방향(예시) ! 하이브리드 촉매컨버터, Channel부품 기술개발 ! 하이브리드 배기시스템 기술개발 ! SUV 전용 일체형 EV Open Platform 개발 ! SUV 전기차 구동용 모터 개발 ! 고효율 차량용 발전기 개발 ! 열경화 복합소재 기술개발 □ (2.3차 협력사) 전용R&D 신설, 사업화 우대지원 등 인센티브를 통해 대 형 부품기업과 2·3차 협력기업의 공동 사업재편을 유도 * 자동차부품기업 기업활력법 공동사업재편 승인 건수 : (‘16~’20) 0건 → (‘21.5) 4건 (10개사) ᄋ 선도기업의 선제적 사업재편을 통해 부품기업 전반으로 사업재편 확산 시그널 【 공동사업재편 우대방안 】 1 (R&D) 상생형 전용 R&D 신설 및 정부 R&D 신규과제 선정평가시 가점부여 2 (사업화) 사업재편지원단을 통해 컨설팅, 시제품 제작, 평가·인증 등 우선 지원 3 (세제) 공동사업재편 기업에 양도차익 과세이연 추가적용 등 세제지원 확대(’22년) -9- GVC 공급망 안정성 강화를 위한 전략품목 육성 □ (미래차 소재부품) 공급망 내재화와 연계, 전략품목 공급기업 발굴·육성 < 미래차 주요 파트 > < 미래차 파트별 부가가치 > 부품 부가가치(만원) ᄋ (부품) 대형모터, 초고속베어링, 고전압 릴레이 등 해외 의존도 높은 전기· 수소차 핵심부품(14종) 기술 자립화 지원 ᄋ (소재) 전기·수소차 소재 국산화율을 70%에서 ’25년 95%로 제고 미래차 파트 내연기관 공용 배터리 1,100 800 1,000 400 200 3,500 1,200 센서 SW 모터 전력관리 소계 차체, 휠 등 계 4,700 분야 전기차 개발 방향 ! 파우치·바인더·분리막 등 배터리 핵심소재(‘21년 115억원) ! 구동모터 영구자석(‘21년 17억원) ! 수소연료전지 및 수소저장용기 5대 핵심소재(‘21년 144억원) ! 수소상용차용 400kW급 대용량 모터 국산화(‘21년 53억원) 수소차 □ (車반도체) 자동차-반도체기업 협력을 통해 중장기 공급망 내재화( ‘21년, 119억원) ᄋ (단기) 국내기업이 개발완료후 수요기업의 평가를 희망하는 품목의 양 산성능평가 지원 * 전력반도체, 주행영상기록장치 반도체, BMS 전류감지 소자, 공조 제어기 등 ᄋ (중장기) 기업간 협력모델 발굴·지원 및 자립형 생태계 구축 추진 * (기업간 협력) 자율주행 AP, 통신칩 등 공동 R&D 품목 발굴 → 소부장 협력모델 지원 (자립 생태계) ▴IP 확보, ▴아키텍쳐 설계, ▴R&D, ▴융합부품, ▴실증 등 全주기 지원체계 구축(‘22~) * □ (자율주행 부품) ’27년 완전자율주행 차량 출시에 맞추어 6대 핵심부품 국 산화·고도화 지원(‘21년 200억원) * 다중초점 카메라, 고해상도 레이더, 라이다(無회전체), 열상 카메라, 컴퓨팅 모듈, HMI - 10 - 미래차 관련 신사업 분야 개척 지원 □ (미래차 틈새시장) 친환경 특장차, 소형 전기차 등 중소·중견기업이 강점이 있는 분야에서 미래차 New Player 육성 ᄋ (특장차) 국책사업을 통해 수소 청소차·살수차 등 전문 개조기업 육성 * 기술개발·실증 : (5톤 수소청소차) ’17~’21, 80억원 / (10톤 수소살수차) ’21년 83억원 * 공공기관 의무구매 : 수소 청소차·살수차 등을 친환경차 의무구매에 포함 → 공공수요 창출 ᄋ (소형 전기차) 개방형 공용플랫폼 개발*·활용으로 투자비 절감, 전기화 물차 보조금의 10%는 중소기업에 우선 배정하여 초기 시장확보 지원 * 전기차 개방형 플랫폼(‘19~’21, 231억원) * 가변플랫폼 기반 전기버스·트럭 개발(‘’21년, 90억원) □ (충전기) 車부품사가 급성장이 전망되는 전기·수소 충전기 분야로 진출 촉진 * 정부 충전기 기술개발 및 실증사업에 차부품사 참여 의무화 검토 ➊ ➋ ➌ ᄋ (전기) 의무구축 강화로 수요 창출, 초급속 충전기 구축(’21년 123기), 냉각기 등 부품 국산화(’18~’21, 45억원), ➍충전로봇 개발(‘21년 19억원) ᄋ (수소) ➊부품 국산화율 제고(現 54% → ’21년 78%), ➋이동형 충전소, 메가스 테이션(전시·체험+충전소), 액화수소충전소 등 新충전모델 조기 도입 □ (재활용산업) 전기·수소차 폐차 전망에 맞춰 배터리·연료전지 재활용 산업 활성화 * 전기차 폐차 전망(환경부, ‘20) ( ́20) 780대 → ( ́23) 5,914대 → ( ́30) 107,520대 ᄋ (배터리) 잔여수명을 활용한 재사용(전기차, 에너지저장장치)과 사용후 배 터리 분해·자원 확보를 위한 재활용(희소금속 추출) 기반 마련 * 재사용 센터(제주, 나주, 울산)에 잔존가치 평가체계 구축, 배터리 자원순환 클러스터 구축(포항) ᄋ (연료전지) 고가 핵심소재를 추출하여 수소차 제조에 재사용하는 R&D 추진 □ (친환경 모빌리티) 철도·항공·항만 등 다양한 모빌리티 부품·소재 사업화 촉진 △ 수소트램(~’23) △ 공항 수소차(~‘23) → 항만 수소차(‘24~) △ 개인항공기 최초 상용화(’25) △ 수소지게차(~’21) → 수소굴착기(~’23) - 11 - 글로벌 완성차사 및 New Player 등 신시장 개척 * 1,000만불 이상 수출기업 250개 육성(‘20년 156개 → ’30년 250개) □ (글로벌 OEM) 국내 진출기업 및 코트라 네트워크를 통한 GVC 진입 지원 ᄋ (완성차 네트워크) 국내 진출 기업(GMᆞ르노)의 네트워크를 활용한 수출 지원 및 Ford, Nissan 등 글로벌 기업 Supplier Day 개최 ᄋ (글로벌 파트너링) 54개 GP거점을 통해 부품・소재 납품, 공동 R&D 등 GVC 편입 全과정에 대한 협력수요 지원 * 자동차분야 협력수요 발굴건수 : (’18) 90 → (’19) 101 → (’20) 92 → (’21 목표) 120 □ (무역 인프라) GP센터 확대, R&BD센터 신설 등 수출지원 인프라 확충 ᄋ (GP센터) 해외 마케팅 및 사무공간을 패키지로 제공 (現 5개 → ’21년 7개) * (현재) 디트로이트, 프랑크푸르트, 나고야, 상하이, 멕시코시티 → (’21년) 실리콘밸리, 뮌헨 추가 ᄋ (온라인 협업 플랫폼) 국내외 기업간 정보교환, 상담, 협업 등을 디지털 기반으로 실행하는 플랫폼 구축 (KOTRA, ‘21.下) * 국내기업 DB 온라인화, 글로벌기업 협력수요 제공, 기업간 매칭 프로세스 지원 등 ᄋ (글로벌 R&BD센터) 부품기업 해외진출 및 GVC 편입을 위한 시험·인증, 시 제품제작, 기술 라이센싱, 인력 스카우팅 등 지원 (한자연, ‘22년) □ (뉴플레이어) 글로벌 점유율 상승이 예상되는 신흥 전기·자율차 기업(T社, N社,C社등) 대상특화된마케팅및무역금융지원 ᄋ (수요 발굴) KOTRA, 자동차硏 미국 사무소 등을 통해 유망 신흥기업의 부품·소재 납품 수요 발굴 → 국내 부품기업 매치 메이킹 지원 ᄋ (마케팅) 글로벌 전기차기업과 국내 부품기업간 구매 상담회 개최 추진(’21년중) ᄋ (무역금융) 전기·수소차에 활용되는 에너지 저장장치 등 新산업 분야 핵 심부품을 수출하는 경우 무역보험 우대 지원 * 우대내용 : 보험한도 확대(최대 2배), 보험료 할인(최대 20%) * 우대대상 : (현재) 전기차(완제품) → (향후) 전기·수소차 핵심부품(전기차 구동장치, 수소저장·공급장치 등) - 12 - 연관 산업 생태계의 미래차 대응역량 강화 □ (정비업) 정비수요의 전환 및 감소에 대응할 수 있는 지원체계 구축 ᄋ (전환역량 확보) 미래차 정비역량 확보를 위해 전기차·하이브리드 등 고 장진단, 전장부품 진단·정비, 차량관리 등 현장 기능·기술 훈련과정 지원 * 미래차 현장인력 양성사업(‘21~’26년, 연간 480여명 정비인력 교육) ᄋ (수요감소 대응) 40대 정비사의 재취업 지원을 위한 고용촉진 장 려금과 연계된 훈련-체험-채용 지원 * 현장밀착형직업훈련지원 사업(‘21년 14.1억원) ᄋ (대체부품) 애프터마켓용 대체부품 개발 지원(‘20~’21년 150억원, 국토부) □ (주유소) 주유 수요 감소에 대비하여 주유소 內 전기충전기 설치 확산 ᄋ 주유소·LPG충전소 內 전기차충전기를 복합설치하는 “하이브리드 스 테이션”을 ’25년까지 630개소 이상 구축 * 구축계획(4대 정유사·LPG공급사 기준) : (‘20.12) 125 → (’22) 277 → (‘25) 630 □ (장비) 기존 컨베이어벨트를 대체하는 무인운반 로봇(AGV), 수소탱크 고 속생산 설비 등 미래차 제조장비 개발·실증(‘22~) □ (모빌리티 서비스) 정부·완성차社·부품사·서비스사업자 협업을 기반으로 모빌리티 서비스·SW 산업 육성 및 창업·벤처생태계 확산 유도 ᄋ (퍼스널모빌리티) 배터리 공유, 배달·물류 등 포털·모바일앱 등과 연동된 퍼스널모빌리티 서비스산업 신규 비즈니스 모델 실증 * 퍼스널모빌리티 플랫폼 핵심기술개발 및 실증사업(‘21년, 30억원) ᄋ (커넥티드 인포테인먼트) 탑승자 및 실외 보행자 대상 다목적 안전·편 * 의·인포데인먼트 서비스 맞춤 제공을 위한 기반기술 개발 및 실증 * 자율셔틀 인포테인먼트 기술개발 및 서비스 실증사업’(‘21년, 40억원), 레벨4 자율주행 Passenger Interaction System 개발’(‘21년, 15억원) 등 ᄋ (미래차 Boom-up) 전국 미래차 AI·SW 챌린지대회 개최 추진(‘22~) - 13 - 3 미래차 전환 4대 지원수단 확충 (자금) 미래차 전환 투자 집중 지원 □ (정책금융) 미래차 전환에 막대한 투자비가 소요되나, 매출 발생까지 장기간 소요 → 현장수요 등을 고려, 미래차 설비투자·M&A 소요자금 저리 융자 검토 * 실태조사 결과(‘20.10), 부품기업들은 미래차 전환 투자의 가장 큰 애로는 자금부족(72.9%), 가장 시급한 지원수단으로 저리의 정책금융지원 확대(91.3%)가 필요하다고 응답 * 미래차 설비투자 등 이차보전 수요조사 결과 72개사에서 1조원 수요 제출(‘21.3월) * ᄋ P-CBO 한시적 개편안 (~‘21년말) 등 범용 프로그램을 통해서도 미래차 전 환을 위한 시장 자금조달을 뒷받침 * 매출 급감(전기대비 50% 이상) 및 저신용(BB등급) 중소기업의 매출액 한도 확대 등 □ (투자펀드) 총 5천억원 규모 미래차 펀드 조성 → 분사, M&A, 설비투자 등 사업재편 유형별 종합적인 자금지원 추진 프로그램 미래차그린뉴딜펀드 (’21~, 2천억원) 사업재편지원펀드 (‘21, 500억원) 미래차펀드 (’21, 2천억원) Big3펀드 (’20, 1.5천억원) 사업전환자금 (’21, 1.6천억원) 주요내용 완성차사 출연금(300억원)을 기반으로 미래차 R&D, 설비투자, 인프라 구축 지원 사업재편 승인기업 대상 M&Aᆞ설비투자ᆞ경영구조 개선ᆞ지재권 확보 등 지원 스마트대한미국펀드(6조원) 內 미래차 펀드를 조성, 미래차 분야 중소·벤처기업 투자 지원 시스템반도체, 바이오헬스, 미래차 분야 중소·벤처기업 지원 사업전환ᆞ사업재편 승인기업 대상 시설, 운전 자금 지원 (5년 거치 10년 이내) □ (금융컨설팅) 재무상태 진단, 자금조달 방안 컨설팅 및 정책자금 연계 지원 * 금융 프로그램 정보 탐색, 자금조달 자격 요건 검토, 신청서 작성 노하우 제공(사업재편지원단) □ (투자인센티브) 미래차 소재·부품 설비투자시 보조금 및 설비매각 지원 강화 ᄋ (보조금) 미래차 분야 설비투자시 공장 증설없이도 외투·지투 보조금 지원 * 미래자동차산업법 제정 또는 친환경자동차법 개정을 통해 법적 근거 마련 추진 ᄋ (설비매각) 사업재편 과정에서 설비 매각시 캠코에서 자체평가 가격으 로 선매입 지원, 기계거래소에서 보관·거래 - 14 - (기술) 기업유형별 특화 R&D 지원 □ (사업전환 추진기업) 후발기업의 사업재편 촉진을 위한 전용 R&D 신설 사업재편핵심기술개발 (‘21년 100억원) ‣ (지원대상) 全산업 대상 기활법 사업재편 승인 기업 ‣ (지원분야) 사업재편 계획에 포함된 기술 ‣ (공모유형) 자유공모 전환기대응기술개발 (‘22년 신규, 중기재정계획 225억원) ‣ (지원대상) 자동차 부품 기업 (사업재편 승인+준비기업) ‣ (지원분야) 미래차 핵심 부품 기술 ‣ (공모유형) 품목지정 + 자유공모 □ (미래차 선도기업) 대형 국책 R&D 사업을 통해 세계 최고 기술력 확보 ᄋ (전기차) 주행거리, 배터리 내구성 향상 등을 위한 에너지저장ᆞ충전기술, 구 동시스템 기술, 공조ᆞ열관리 기술개발(’21년, 490억원) ᄋ (수소차) 차세대 연료전지, 동력장치, 충전부품 기술개발(’21년, 197억원) ᄋ (자율주행) 자율주행 핵심 요소기술, 표준·시험 체계 개발(’21년, 200억원) * 컴퓨팅 플랫폼, 영상카메라, 3D 카메라, 안전제어기술, 운전자 모니터링 등 □ (고도화 추진기업) 환경·안전규제 대응을 위한 효율개선, 공용부품 고도화 지원 ᄋ (환경) 배출가스, 온실가스 기준 충족을 위한 하이브리드 기술, 엔진 효율 개선, 배출가스 저감, 차체 경량화 등 지원 추진 ᄋ (편의·안전) 주행안정성 향상, 고감성 부품, 전장화 부품 기술개발 □ (특허·표준) 특허 분석 및 국제표진 선점 지원 ᄋ (특허) 미래차 분야 특허분석을 토대로 사업성 판단·검증 지원(사업재편지원단) * 미래차 소재부품 기술 유망성 분석 모형 개발, 특허분쟁 예측정보 제공, 특허분쟁 지원 ᄋ (표준) 국책 R&D 개발기술을 국제표준(ISO)으로 제안, 미래차 부품 국 가표준(KS) 및 신뢰성.성능 기준안을 개발하여 개발 가이드라인 제공 - 15 - (인력) 융합형 선도인력 양성 및 재직자 전환교육 강화 * 미래차 인력 1만명 양성 → 향후 5년간 미래차 인력 수요(3.8만명)의 25% 공급 □ (고급 연구인력) 전장부품 제어, 자율주행 SW 등 미래차 부품 분야 글로벌 최고 수준의 융합형 선도인력 양성 (3,800명) ᄋ (재직자 전환) 사업재편 추진 부품기업의 R&D 부서 재직자 대상으 로 석·박사급 장기 융합교육 및 단기교육 과정 운영 ᄋ (신규인력 양성) 기업 수요기반의 핵심기술에 특화된 융합형 ➊석·박사, ➋학사 인력 양성 * 친환경차 부품개발 R&D 인력양성사업(‘21년 16.6억원, 51명), □ (현장 실무인력) 전문 교육기관(직업훈련기관+전문대)을 활용한 미래차 전환교육을 통해 사업재편 및 재직자 직무전환 촉진 (6,200명) ᄋ (재직자 전환) 공공硏 인력·장비를 활용하여 현장 사업재편 및 재직 자 직무전환에 필요한 융합기술 실무교육 지원 검토 ᄋ (신규인력 양성) 산학협력 기반 중소기업 실무인력 양성을 위한 계 약학과 운영(중기부) * ’21년 경희대, 대구대, 남부대 등 3개 학과 신설·운영 □ (기능·정비인력) 정비업체 재직자의 전환교육 의무화(자동차관리법 시행규 칙 개정, ‘21.下)하고, 집중 교육 프로그램을 통해 지원 ᄋ (재직자·신규 공통) 전문대 자동차학과 교육과정을 미래차 중심으로 전환하여 현장수요에 맞는 융합형 기능 숙련 인재 양성 * 미래차 현장인력양성사업(21년 13.7억원) □ (지원체계) 기존 자동차 인적자원개발협의회(SC)를 미래차 SC로 전환, 미 래차분야 인력수급 전망 및 인령양성사업의 주기적 재설계 추진 * (참여) 업계, 협단체, 노사단체, 학계 등으로 구성 - 16 - (공정) 디지털 전환 및 제조 공정 개선 □ (디지털 전환) 車부품 산업에 DNA(Data·Network·AI) 기술을 접목하여 제 조 혁신 및 新비즈니스 창출 지원(‘21~’25, 925억원) ᄋ (데이터) 전장부품 성능데이터 및 미래차 운행데이터 축적·공유 시스템 구 축 ⇒ 부품 신뢰성 향상 및 신규 부품·서비스 개발에 활용 * 데이터 활용 예시: ➊완전자율주행차 보험상품 설계·출시, ➋중소·전장부품 업체의 부품 품질·안전성 제고, ➌배터리 최적 성능 유지관리 컨설팅 등 ᄋ (밸류체인 디지털화) 빅데이터, AI 등 디지털 기술을 접목해 부품산업 밸류체인의 공통문제 해결 지원 * 코렌스+ 20개협력사입주: 부산미래차부품단지의생산, 품질, 비용, 배송데이터흐름저장 □ (제조공정 혁신) 정부·완성차社·협력사 협력을 통해 생산·공정·품질관리 등 자동차 제조공정 전반의 스마트化 지속 추진 ᄋ (스마트공장) ‘22년까지 10인 이상 사업장(4,200여개) 기준 70% 보급 * 보급실적 및 계획(누계기준) : (‘20) 2,067개 → (’22 목표) 3,000개 ᄋ (디지털 트윈*) 차량 설계단계에 디지털 트윈 기술을 접목하여 미래차 디지털 설계환경 구축 ⇒ 차량·부품 성능개선 및 설계·평가비용 절감 * 가상공간에 현실의 쌍둥이(twin)를 만들어 시뮬레이션하고 결과를 예측·분석하는 기술 ** 디지털 트윈 활용 미래차 샤시부품 설계 기반구축사업 신설 추진(’22~‘24년 260억원 규모) □ (신뢰성) 완성차-부품기업-공공연 협업을 통한 미래차 부품의 고장분석, 성능·내구성 평가 지원 → 양산성능 기술 확보 구분 기관별 역할 수요기업 완성차에 적용되기 위한 부품의 목표사양과 양산투입시기 제시 부품사 수요처의 니즈에 맞추어 제품 개발, 연구기관과 협력하여 성능‧품질 향상 공공연 수요기업의 요구기준 부합여부에 대한 신뢰성 검증 지원 ◈ 자동차부품산업 생태계의 디지털 전환지원 종합전략 수립(‘21.3/4분기) - 17 - 붙임 붙임 주요과제 추진일정 추진과제 소관부처 추진일정 1. 미래차전환 종합지원플랫폼 구축 1-1. 미래차전환 종합지원센터 구축 산업부 ‘21~ 1-2. 기업 유형별 맞춤형 미래차 전환전략 수립 산업부 ’21~‘23 1-3 이종산업간 헙력의 場 구축 산업부 ’21~ 2. 車부품산업의 사업모델 혁신 지원 2-1. 소재부품 유망분야 진출 지원 산업부 ’21~ 2-2. 공급망 안정성 강화를 위한 전략부품 육성 산업부 '21~ 2-3. 미래차 신사업분야 개척 지원 산업부, 환경부 '21~ 2-4. 글로벌 완성차사 및 New Player 등 신시장 개척 산업부 '21~ 2-5. 연관산업 생태계의 미래차 대응역량 강화 산업부, 국토부, 고용부 '21~ 3. 미래차 전환 4대 지원수단 확충 3-1. 미래차 전환 투자 지원 기재부·산업부· 금융위·중기부 ‘21~ 3-2. 기업유형별 특화 R&D 지원 산업부 ‘21~ 3-3. 융합형 선도인력 양성 및 재직자 전환교육 교육부·산업부· 고용부·중기부 ‘21~’27 3-4. 디지털전환 및 제조공정 개선 산업부·중기부 ’21~ - 18 - K-반도체 예타사업 본격 추진방안 - 19 - I. 추진배경 1 반도체 지원 필요성 □ (반도체의 중요성) 반도체는 1우리의 최대 수출품목으로 2최근 제2의 슈 퍼사이클에 진입, 3글로벌 주요국은 반도체 기술패권 경쟁 심화 * 반도체 수출은 총 수출의 약 20%를 차지, 9년째 수출 1위를 지속 유지 12 □ (국내외 동향) 美, 中등주요국은자국內반도체공급망확보경쟁중, 민간분야에서도 M&A 및 대규모 투자 활발 2 「K-반도체 전략」 주요내용 □ 510조원+α의 대규모 민간투자로 ’30년 세계 최고의 반도체 공급망을 구축할 수 있도록 정부의 적기 지원 추진 ◈ 우리나라는 1메모리는 선도적이나 경기변동에 취약, 2시스템반도체는 전 반적으로 열위 ⇒ 종합 반도체 1위를 위한 노력 필요 비전 추진전략 세부과제 2030년 세계 최고의 반도체 공급망 구축 ◇[전략1] 반도체 공급망 안정화 ⇒“K-반도체 벨트”조성 ◇[전략2] 반도체 제조 중심지 도약 ⇒ 인프라 지원 확대 ◇[전략3] 인력·시장·기술 확보 ⇒ 반도체 성장기반 강화 ◇[전략4] 국내 산업 생태계 보호 ⇒ 반도체 위기대응력 제고 [전략1] K-반도체 벨트 조성 [전략2] 인프라 지원 확대 (제조) 반도체 생산능력 제고 (소부장) 소부장 특화단지 (장비) 첨단장비 연합기지 (패키징) 패키징 플랫폼 (설계) 팹리스 밸리 [전략3] 반도체 성장기반 강화 (인력) 인력양성·관리 강화 (시장) 연대·협력 생태계 (기술) 차세대 분야* 선점 * 1전력 반도체, 2AI 반도체, 3첨단 센서 등 (세제) R&D·시설투자 세액공제 강화 (금융) 금융지원 프로그램 확대 (규제) 주요 규제 합리화 (기반) 용수·전력 등 지원 [전략4] 반도체 위기대응력 제고 (지원체계) 특별법 제정 추진 (車반도체) 수요-공급 연계 (기술안보) 국가핵심기술 확대 (탄소중립) 온실가스 감축 대응 ↳ 대규모 예타 필요 ◈ 「K-반도체 전략」 中 (전략1)반도체 벨트 조성, (전략3)성장기반 강화 등 을 위해 대규모 예타 필요 - 20 - II. 「K-반도체 전략」 주요 예타사업 (K-반도체 벨트 조성) 국내 반도체 공급망 보완을 위해 소부장 특화 단지(용인 반도체 클러스터), 첨단 패키징 플랫폼 등 조성 ➊ 용인 반도체 클러스터 內 제조시설 연계 양산형 테스트베드 구축 ⇒ 국내 중소·중견 소부장 기업의 R&D 제품 조기 상용화 지원 ➋ 중부권의 파운드리·패키징 공정기반 활용 첨단 패키징 플랫폼 구축 ⇒ 다양한반도체기능을단일칩으로구현하기위한패키징기술선점 (반도체 성장기반 강화) 반도체 인력양성 확대, 차세대 분야 기술 경 쟁력 확보 등을 위해 정부의 적극적인 대규모 지원 필요 ➊ 기업과 정부가 1:1 매칭을 통해 지원하는 대규모 인력양성 사업 추진 ⇒ ‘핵심기술 개발 + 고급인력 양성 + 채용 연계’ 동시 추진 ➋5G,AI등의실시간데이터증가대응을위해PIM반도체* 개발 * Processing In Memory : 연산(프로세서)·저장(메모리) 기능이 통합된 반도체 ⇒ ‘선도형 원천기술 + 상용화 응용기술’ 개발 추진 ➌ 데이터 경제와 디지털 뉴딜의 첫 관문인 첨단 센서 기술개발 추진 ⇒ 수요기반 핵심 센서 ‘기술개발 + 시제품 제작 + 실증 기반구축‘ ◈ 대규모 예타사업의 신속한 착수를 통해 「K-반도체 전략」의 후속과 제를 차질없이 이행하고, 반도체 생태계의 성장을 촉진 - 21 - III. 사업별 세부개요 1 K-반도체 벨트 구축 소부장 클러스터 內 양산형 테스트베드 구축 □ (주요내용) 반도체 소재·부품·장비 기업의 시험평가, 컨설팅부터 양 산 공정 테스트까지 지원하는 양산형 종합 테스트베드 구축 ᄋ 1양산 Fab 수준의 클린룸, 2Fab 연계 성능·효과 조기 검증, 3전문가 컨설팅 등 원스톱 서비스를 지원하고, 4양산 Fab과 신속 연계 < 양산형 테스트베드 개요 > ▸ 약 1,400평 (클린룸 760평 + 물성분석실 640평) ▸ 분석·측정장비 약 57대 □ (추진계획) 양산형 테스트베드 구축 지원 추진 ⇒ ’21.下 예비타당성조 사 신청 ⇒ ’23년 예산 반영 추진 □ (기대효과) 국내 소부장 중소·중견의 개발비 절감 및 조기 상용화 - 22 - ◈ 소부장 중소·중견의 개발부담 완화를 위한 양산형 테스트베드 구축 ◈ 반도체 미세화의 한계를 극복하는 첨단 패키징 플랫폼 확보 구분 주요내용 테스트베드 규모 반도체 패키징 기술력 확보를 위한 첨단 패키징 플랫폼 구축 □ (주요내용) 세계 최고의 첨단 패키징 플랫폼 구축을 통해 시스템 반 도체 첨단 패키징 기술경쟁력 제고 및 혁신 생태계 강화 ➊ 첨단 패키징 지원 인프라 구축 ᄋ 5대 첨단 패키징 중심 시제품 제작, 테스트, 평가인증까지 원스톱 지원을 위한 장비 90여종 구축* * 첨단 패키징 기술혁신센터 건립 : 연면적 12,000m2, 지하1층~지상2층 규모 < 5大 첨단 패키징 기술 > 플립칩 WLP PLP SiP 웨이퍼 상태에서 한번에 패키징 패널을 활용하여 다양한 칩 실장 상이한 기술들을 단일 패키지에 구현 와이어 본딩 없이 칩과 패키지 연결 3D 전자 이동통로 (TSV)로 칩연결 ➋ 시제품 제작·검증 ᄋ 설계분야 연구자·팹리스를 대상으로 2년 동안 첨단 패키징 플랫폼을 자유롭게 사용할 수 있는 국내 패키징 바우처 발급 ⇒ 첨단 패키징 지원 인프라 및 시제품 제작 기반이 구축되면, 첨단 패키징 R&D 과제와 연계하여 지원* 추진 (예) 1기업 수요 기반의 新공정기술 개발, 2학·연에서 보유한 원천기술 상용화 이어달리기, 3패키징 공통기반기술(소부장 라이브러리 플랫폼, 표준 프로토콜, Virtual 공정) 확보 등 지원 □ (추진계획) 첨단 패키징 플랫폼 구축 추진 ⇒ ’21.下 예비타당성조 사 신청 ⇒ ’23년 예산 반영 추진 □ (기대효과) 첨단 패키징 기술력 확보를 통해 반도체의 미세화, IT 기기의 융합에 대응한 반도체 소자 高성능화, 多기능화, 小형화 구현 - 23 - 2 반도체 성장기반 강화 ◈ ’20년 기획했던 민·관 공동투자 대규모 인력양성 사업 재추진 ◈ PIM 인공지능 반도체, K-Sensor 등 반도체 신기술 확보 지원 실무형 고급인력 확보를 위한 민·관 공동투자 대규모 인력양성 추진 □ (주요내용) 기업과 정부가 1:1 매칭을 통해 ‘핵심기술 개발+고급인 력 양성+채용 연계’를 촉진하는 R&D 기반 인력양성 사업 ➊ (운영체계) 민간기업과 정부가 동등한 지분의 공동투자자로 참여 * 정부R&D사업중과제수행자가아닌기업이사업비50%이상을투자하는사업은본사업이유일 * ᄋ 대학·연구소의 건강한 R&D 생태계 구축을 위해 기업의 기술수요 를 기반으로 대학·연구소가 R&D 과제 수행 * 5년內상용화를위한선행기술인경쟁前단계기술개발→학·연R&D가기업의상용화로연결 ➋ (인력양성) 기업 엔지니어 멘토링을 통한 실무형 고급 인력 양성 ᄋ 기업의 책임·수석급 엔지니어의 과제 참여 반도체 전공 석박사 과 정 학생 대상 기술멘토링을 통해 실전형 전문인력으로 양성 * 대학 중심 학위 과정 교육프로그램 위주 석박사 인력유치형 사업인 전문인력양성 사업과 차별화 □ (추진계획) 대규모 실무 고급인력 양성을 위한 지원 추진 ⇒ ’21.3Q 예 * 비타당성조사 재신청 ⇒ ’23년 예산 반영 추진 * ’20.2Q 및 ’20.3Q 예비타당성 조사 신청 → 인력양성 관점 고려 부족을 이유로 未통과 □ (기대효과) ’32년간까지 현장형 석·박사급 인력 총 3,500명 배출 - 24 - PIM(Processing in memory) 인공지능 반도체 기술개발 추진 □ (주요내용) PIM 반도체 관련 1설계, 2차세대 메모리, 3융합 신소자, 4 * 혁신생태계등4대기술분야 역량강화 * 4대 기술분야 : 설계 기술, 차세대 메모리 기술, 융합 신소자 기술, 혁신생태계 구축 ➊ (트랙1 : 과기정통부) 상용·차세대 메모리 기반 PIM 구조 개발 * 프로세서·로직과 메모리(DRAM, SRAM, MRAM, PRAM, ReRAM 등)를 융합한 PIM 반도체 개발 ➋ (트랙2 : 산업부) PIM 구조 반영을 위한 메모리 셀 및 Peripheral 설계 및 상용화 검증*, PIM용 차세대메모리 공정·장비 기술개발** * 자동차·모바일·스마트 가전 등 적용을 위한 주문형 PIM용 메모리 설계 및 검증 기술 포함 < 트랙 1 결과(예) > < 트랙 2 결과(예) > ➌ (트랙3 : 과기정통부) 실리콘 공정 기반 PIM 특화 소자·아키텍처, 새 로운 재료 기반의 PIM 신소자 및 소자 집적공정 기술개발 ➍ (트랙4 : 과기정통부) PIM 반도체 SW 개발환경, 인터페이스, PIM 용 회로설계 툴, 성능평가 등 기반 기술 과제로 구성 □ (추진계획) 부처간 연계된 PIM 반도체 R&D 추진 ⇒ ’20.4Q 예비타 당성조사 신청·본예타 中 ⇒ ’22년 예산 반영 추진 □ (기대효과) 인공지능 활성화를 위한 하드웨어 기반 기술 확보 - 25 - 첨단 센서 기술 확보를 위한 시장선도형 K-Sensor 기술개발 추진 □ (주요내용) 주력산업의 데이터 수집·처리에 필요한 센서 기술개발과 센 서 산업 생태계 구축을 통한 전주기 지원체계 마련 ➊ (역할분담) ▴R&D : 산업부, ▴시제품 제작 및 실증 : 지자체 ᄋ 주력산업의 데이터 수집·처리에 필요한 첨단 센서 기술개발과 센 서 산업 생태계 구축을 통한 전주기 지원체계 마련 ➋ (세부내용) 첨단 센서 기술확보를 위한 1시장주도형 K-센서 R&D, 산업 생태계 구축을 위한 2제조 혁신 플랫폼, 3실증인프라 구축 ᄋ (산업부) 4대 주력산업*과의 수요연계를 통한 시장경쟁형(단기), 미 래선도형(중기) 및 센서 플랫폼(중장기) 기술개발 지원 * 모바일·스마트기기, 자동차, 바이오·헬스케어, 공공분야 ᄋ (지자체) 국내 센서 산업의 자생적 개발환경 확보를 위해 1센서 제 조 혁신 플랫폼 및 2실증인프라 구축 < K-Sensor 기술개발 사업 세부내용 > 세부내용 조기 시장진출을 위한 수요연계형 단기상용화 센서 기술개발 신시장 대응을 위한 수요기반 미래 핵심 센서 기술개발 미래 발전방향을 고려한 수요중심 센서 공통기반 및 활용 기술 개발 센서 산업 시제품 제작기반 구축 및 시험평가 지원 센서 적용 제품의 실증센터 구축 및 제품 상용화 지원 세부사업 시장 주도형 K-센서 R&D 센서 제조 혁신 플랫폼 차세대 센서 실증인프라 시장경쟁형 미래선도형 센서 플랫폼 □ (추진계획) 첨단 센서 R&D 및 인프라 확보 지원 추진 ⇒ ’20.4Q 예 비타당성조사 신청·본예타 中 ⇒ ’22년 예산 반영 추진 □ (기대효과) ’28년까지 고부가가치 첨단 센서 전주기 지원체계 구축 - 26 - IV. 향후 일정 추진과제 기간 ’23~‘32 ’23~’29 ’23~’32 ’22~’28 ’22~’28 K-반도체 벨트 구축 소부장 특화단지 內 양산형 테스트베드 구축 첨단 패키징 플랫폼 구축 반도체 성장기반 강화 민·관 공동투자 대규모 인력양성 PIM 인공지능 반도체 기술개발 시장선도형 K-Sensor 기술개발 - 27 - 백신·신약 개발 지원을 위한 임상시험 인프라 확충방안 - 28 - I. 추진배경 □ 대규모 임상시험은 블록버스터 신약개발을 위한 마지막 관문 ᄋ 신약개발은 많은 비용과 시간(평균비용 2조 원, 평균 개발기간 14년)이 소요되 나, 성공할 경우 엄청난 부가가치와 이익 창출 가능 * 美 AbbVie社의 자가면역질환치료제 휴미라(Humira)의 ’19년 매출은 192억$(약 22조 원) 으로 ’19년 국내 제약산업 전체 시장 규모(24조 원)와 비등 ᄋ 임상시험은 신약개발 비용의 약 50%와 개발 기간의 2/3을 차지하며, 특히 대규모 참여자(1천 명 이상)와 비용이 요구되는 3상은 가장 큰 관문 < 신약개발의 단계 > □ 글로벌 임상 3상의 관문을 넘어야 제약·바이오 강국으로 발돋움 가능 ᄋ 국내 제약산업은 복제약 생산에서 탈피, 자체 R&D를 통해 개발한 물 질을 글로벌 빅파마에 기술수출(licensing-out)하는 단계까지 발전 * 국내 제약기업들이 임상 1,2상 완료 후 해외에 기술수출하는 규모는 ’17년 1조 4천억 원 → ’20년 10조 1,488억 원 수준으로 4년 만에 10배 증가 ᄋ 다만, 성공하면 큰 수익이 보장되나 실패에 대한 부담으로 인해 글 로벌 임상 3상에는 쉽게 도전하지 못하고 있는 현실 * 국내 Top 제약사의 연 매출은 1.5조, 영업익 1천억 원 수준으로 2천억-1조 원이 소 요되는 글로벌 임상 3상 수행은 쉽지 않은 상황 - 29 - 참고 코로나19 백신의 초고속 개발 요인 □ 백신의 평균개발 기간은 11년이나, 코로나19 백신은 1년내 개발 완료 ▷ 정부의 과감한 지원, 선진 임상지원인프라, 규제당국의 유연한 자세가 코 로나19 백신의 초고속 개발 성공의 주요 요인 ᄋ (과감한 정부지원) 美 정부는 초고속 작전 (Operation Warp Speed)을 통해코로나19 백신 개발 및 확보에 129억 달러 투입 - 6개 제약회사를 선별, R&D, 백신 선구매, 대량생산 인프라 구축 등에 필요한 자금을 전폭 지원하되, 실패해도 책임을 묻지 않는 면죄부 부여 ᄋ (임상지원인프라) ICT기술을 활용, 비대면 임상시험이 가능한 시스템 구축하여 임상기간을 크게 단축하였고, 공적 임상참여자 모집체 계를 활용하여 대규모 임상3상 참여자를 단기간내 모집 * Pfizer 45,000명, Moderna 3만명 이상의 임상참여자를 1-2개월내에 모집 ᄋ (규제당국의 유연한 자세) 백신 개발 초기부터 FDA에서 임상1·2상을 동 시에 승인하고, 임상 3상 결과가 나온 즉시 긴급사용을 승인하는 등 기존 최대 수년이상 소요되는 규제심사를 1개월 이내로 단축 화이자, 모더나의 코로나19 백신 개발 과정 △ 화이자(Pfizer) : 7개월만에 임상1-3상 완료(총 투자금액 약 9천억 원) - 美 Pfizer와 獨 BioNTech가 공동으로 BioNTech 후보물질로 코로나19 백신을 개발하기로 계약(’20. 3월) - 임상 1상 개시(’20. 5월), 임상 2/3상 개시(’20.7월) - 임상 3상 결과(45,000명 효과성 95%) 발표(’20.11월) △ 모더나(Moderna) : 10개월만에 임상1-3상 완료(총 투자금액 약 6천억 원) - 미 NIH와 Moderna 공동으로 mRNA 백신 개발 임상 개시 선언(’20. 1월) - 임상 1상 개시(’20. 3월), 임상 2상 진입(’20. 5월), 임상 3상 진입(’20. 7월) - 임상 3상 결과(30,000명 효과성 94.5%) 발표(’20.11월) - 30 - II. 국내 임상시험 현황 1 그간의 추진경과 □ 신약개발 기반조성을 위한 임상시험 인프라 구축 ᄋ 15개 지역임상시험센터* 운영 지원 사업(’04∼’12)을 통해 국내 신 약개발의 활성화 및 임상시험 산업화 기반 마련 * 서울대병원, 인제대 부산백병원, 연세대 의료원, 아주대병원 등 (센터당 5년간 100억 투입) ᄋ 글로벌 임상역량 강화 및 비즈니스 모델개발 촉진을 위해 17 개 임상시험 글로벌 선도센터* 지원(’12∼’19) * 삼성서울병원 컨소시엄(5개 병원, ’14~’19), 서울아산병원 컨소시엄(2개 병원 등, ’12~’17) ᄋ 효율적인 임상시험 수행 및 데이터 수입·관리 활용을 위해 국 가임상시험관리시스템(CTMS) 개발* 및 보급 * 주요기능 : 프로젝트 관리, 임상시험 대상자 관리, 문서 관리, 임상시험 일정관리 등 □ 임상시험 전문인력 양성 및 CRO 글로벌 경쟁력 강화 ᄋ 임상시험 전문인력 교육(8.5만명) 및 전문인력 인증제도 (’12~)등 을 통해 글로벌 수준의 인력확보 양성 지원 ᄋ CRO 기관의 특화 및 전문성 강화를 위한 인증 및 컨설팅 지원(’14~),국 내 제약 기업 및 연구기관의 해외 진출 지원(’15~) □ 코로나19 백신·치료제 신속개발을 위한 임상시험 지원 ᄋ 코로나19 백신·치료제 임상참여자 신속 모집을 위한 국가감염병임상시 * 험센터 네트워크 구축, 임상1·2상 지원 (’20∼) * 5개 컨소시엄, 34개 의료기관(지역의료원 11개, 감염병전담병원 20개 등 포함) ᄋ 적극적 R&D 및 임상제도 개선을 통해, 국산 1호 항체치료제 국내 조 건부허가및 5개기업백신임상2·3단계진입 - 31 - 2 최근현황 □ 세계 6위의 임상시험 건수, 낮은 임상시험 참여율 ᄋ ’20년 우리나라의 의약품 임상시험 글로벌 점유율은 3.5%로 ’19년 8위 대비 2계단 상승한 세계 6위 수준 (미 NIH ClinicalTrials.gov) * 미국 24.5%, 독일 5.3%, 영국 5.0%, 캐나다 3.9%, 중국 3.6% ᄋ 임상참여자 수 기준으로는 1.54% 점유율로 세계 20위권 < 임상참여자 글로벌 점유율 > 순위 1위 미국 30.99% 2위 러시아 5.22% 3위 독일 4.40% 11위 일본 2.18% 18위 중국 1.71% 20위 한국 1.54% 국가 점유율 □ 다국적 제약사 주도, 초기 임상(1.2상) 중심 (미 FDA, 2017) ᄋ ’20년 국내 실시 799건의 임상시험 중 제약사 주도 임상이 76.5%(611건)를 차지하고 있으며, 이중 58.1%(355건)가 다국적 제약사 임상 < 우리나라 임상시험 현황 > 구분 제약사 주도 임상(건, %) 연구자 주도 (건, %) 계 505(74.4) 538(75.4) 국내 223(44.2) 250(46.5) 다국가 282(55.8) 288(53.5) 174(25.6) 176(24.6) 2018 2019 2020 611(76.5) 256(41.9) 355(58.1) 전체 679 714 188(23.5) 799 ᄋ 임상시험 초기 단계인 1·2상이 증가세이며, 항암제와 코로나19 영향으로 감염병치료제 임상이 큰 폭으로 증가 * 임상 1·2상: (`18년) 309건(61%) → (`19년) 322건(60%) → (`20년) 400건(65%) * * (항암제) (`19) 207건 → (`20) 309건, (감염병) (`19) 24건 → (`20) 66건 - 32 - 3 개선과제 ➊ (표준화 데이터 부재) 세계 6위의 임상강국이나, 각 임상시험 실시기관마다 상이한 임상 데이터 수집·관리시스템 운영으로 데이터 활용기반 취약 ➋ (참여자 모집체계 부재) 주요 임상 선진국들과 달리 체계적인 참여자모 집 시스템 부재로 대규모 참여자 모집에 한계 ᄋ 임상참여자 모집은 지하철광고 등 대중매체(37.9%), 인터넷 포털(31.1%), 알바 사이트(13%) 등 상업적 경로로 인지하는 경우가 대부분 ᄋ 백신, 블록버스터 신약 등 대규모 참여자가 필요한 임상 3상(최소 1천명 이 상)에는 체계적 참여자 모집시스템 구축이 필요 * (美 PatientsLikeMe) 1,800개 질환, 20만 명 이상의 환자들이 자발적으로 자신의 정보를 등록, 질병 및 임상시험 정보를 공유하고 제약사 임상시험과 연계 ➌ (부정적 인식) 국내에서는 여전히 임상시험을 자원봉사가 아닌 단기 일 자리 또는 실험대상 정도로 인식하는 경향 존재 * 임상시험에 대한 긍정적 인식은 43.7%이며, 부정적 인식의 원인 중 정보 부족(41.5%)과 대중매체 영향(19.9%)이 가장 많은 비중 (’19년 대국민 인식조사) ➍ (임상시험 전문성 부족) 글로벌 임상시험을 경험한 임상 전문인력이 부 족하고, 국내 CRO(임상시험위탁기관)가 영세하고 전문성이 낮은 문제 * 국내 CRO는 낮은 임상시험 개발 기술력, 데이터 분석기술 부족 등으로 임상시험 전반에 대한 기획보다는 임상시험 모니터링 위주의 제한적 서비스만 제공 ➎ (글로벌 임상역량 부족) 블록버스터 신약 개발을 위해서는 글로벌 임상시 * 험 이 필수적이나, 국내 제약사의 임상역량은 부족한 현실 * 미국 및 EU 시장 진출을 위해서는 해당 국가에서 주류 인종(미국: 코커시언)을 포함한 임상시험을 실시해야만 규제당국의 허가를 받을 수 있음 ᄋ 국내 기업들은 2천 억∼1조 원 이상 소요되는 글로벌 임상 3상에 도 전하기 보다는, 안전한 기술수출에 의존하는 경향 ᄋ 글로벌 임상 3상 포기 및 기술수출 → 지식·경험 축적기회 상실 → 신 약개발 실패의 악순환 발생 - 33 - III. 추진전략 【목 표】 2030년까지 세계 5대 임상시험 국가 진입을 통한 신약개발 강국으로 도약 주요 목표 글로벌 임상시험 점유율 5위 글로벌 신약허가 3건 연 매출 1조 이상 블록버스터 1개 【 추진전략 】 ◈ 참여자모집 → 데이터 활용까지 임상시험 全 단계 스마트화 ◈ 임상 3상 대비 등 1천명이상 대규모 참여자모집 기반 강화 ◈ 전문인력 양성과 CRO 지원으로 임상시험 기초역량 확보 ◈ 해외 진출을 위해 국내 기업의 글로벌 임상시험 역량 강화 【 실천과제 】 스마트 임상시험 시스템 구축 ◇ 참여자모집 공공 ◇ 권역별·질환별 플랫폼 마련 컨소시엄 구축 ⇒쌍방향 매칭으로 ⇒임상 저변을 시간·비용 절감 전국으로 확대 ◇데이터수집·활용성 ◇부정적인식개선 ◇CRO산업화지원 ◇정보제공·컨설팅 강화 ⇒의사결정에 광범위 ⇒ 잠재적 임상 활용 참여자 확보 지원 강화 ⇒ 국내 CRO 글로벌 ⇒부족한 글로벌 경쟁력 제고 임상역량 보완 전국 임상 네트워크 구축 및 인식도 개선 임상시험 기초역량 확보 ◇ 임상시험 전문인력 ◇ 자금조달 지원 양성 ⇒인적자원확대를 통한 ⇒글로벌 임상 도전 임상역량 강화 확대 글로벌 임상시험 지원 - 34 - < 임상시험 인프라 확충 후 임상시험환경 변화 > 구분 AS-IS 복제약 및 기술수출에 의존 소규모 1·2상 위주 없음 상업적 매체를 통한 모집 개별적 임상시험 수행 단절적 데이터 수집·관리 활용도 낮음 단기 일자리, 생체실험 성공사례 없음 T0-BE 국내기업 국내 임상인프라 글로벌 임상지원인프라 임상참여자 모집 임상시험기관 임상시험 데이터 관리 임상시험 데이터 활용 임상시험 인식 글로벌 신약 글로벌 임상3상에 과감하게 도전 1천명이상 대규모 임상3상이 가능한 임상인프라 구축 펀드, 현지 지원거점 등 체계적 글로벌 임상 지원체계 구축 공적 모집플랫폼을 통한 모집 통합적 임상시험이 가능한 촘 촘한 임상네트워크 구축 스마트 임상시험시스템을 통한 통합적 데이터 수집·관리 AI를 활용, 임상기간 단축 및 임상비용 대폭 절감 신약개발을 위한 사회 공헌 3건 성공, 1건은 연매출 1조원 이상 블록버스터 신약 - 35 - 1 스마트 임상시험 시스템 구축 ◈ 임상 참여자모집 → 임상시험 관리 → 데이터 수집 → AI를 통한 활용까지 임상시험의 모든 과정을 지원할 수 있는 시스템 구축 □ 기존 임상시험 시스템 대비 임상시험 단계별 실패확률을 낮추고 비용 도 절감 가능한 ICT 기반 스마트 임상시험 도입 추진 < ICT 기반 임상시험 체계도> □ 민간업체와 협업하여 코로나19 백신 임상시험 등에 활용된 임상시험 시스템을 토대로 국내 상황에 적합한 시스템 개발·보급 * 美 모더나(Moderna)는 메디데이터(MediData)가 제공하는 임상시험 솔루션을 활용하여 3만 명이 참여하는 임상시험을 단기간 내(10개월) 성공적으로 수행 ☞ 메디데이터가 모더나 코로나19 백신 임상 3상에 제공한 주요 솔루션 △ CSA(위해성 기반 모니터링 솔루션, Central Statistical Analytics) : 머신러닝을 통해 임 상시험 데이터 리스크를 진단하여 관련 정보를 임상 기관에 제공 △ Acorn AI Intelligent Trials : 신약개발 업계 전반의 정보를 주기적으로 업데이트, 이를 통 해 신약개발 주체가 원하는 임상시험 규모 및 국가 등에 대한 정보를 제공 △ Rave RBQM: 각국 규제기관이 요구하는 문서화 작업 지원 △ Acorn AI Synthetic Control Arms/Trial Design : 중도 탈락율이 높거나, 환자 등록 부족이 우 려되는 임상시험의 기존 대조군 데이터를 보완하거나 완전 대체하는 임상시험 설계 △ Rave eCOA: 환자들이 직접 병원에 방문하지 않고도 원격으로 임상시험 진행이 가 능한 플랫폼 제공 △ Rave eConsent: 환자들의 동의를 직접 대면 없이 디지털 플랫폼 기반으로 받을 수 있 으며, 환자의 원격 접속과 원격 동의도 지원 가능 - 36 - ➊ 임상 참여자모집 공공 플랫폼 구축 □ 임상 참여희망자가 실시간으로 임상시험 정보를 확인하고 임상시험에 동의 및 참여할 수 있는 온라인 공공 플랫폼(웹사이트, Apps 등) 구축 추진 ᄋ 의료기관-기업-연구자-환자 간 비대면 쌍방향 매칭을 통해 대규모 임 상시험 참여자 모집에 소요되는 기간을 대폭 단축 * 美모더나임상3상참여자3만명모집을위해‘코로나예방네트워크’라는국가임상네트워크발족, 英 국립보건연구원(NIHR)이 구축한 온라인 포털 플랫폼을 통해 노바백스 임상 3상에 25만 명이 지원 < 임상 대상자 모집·등록 절차 > ⇒⇒ ➋ 표준화된 데이터 수집·관리 □ 현재 의료기관별로 임상시험 자료를 수집·관리하는 방법이 상이 하여 임상 데이터 활용도가 크지 않은 문제 발생 ᄋ 전국 임상시험 센터들이 보유한 데이터를 전자 자료(Electronic Data)로 가공·표준화하기 위한 임상데이터 분석 인프라 구축 추진 □ 데이터 수집 대상을 32개 주요 임상시험센터(~’23년) → 식약처 지 정 201개 임상시험 실시기관(~’25년)으로 확대 추진 ᄋ 센터에서 다양한 임상시험 정보를 빅데이터로 구축하고, 제약기업, 임 상시험 센터 등이 임상시험 수행 시 관련 정보를 제공 * 메디데이터(MediData)는 협약을 맺은 94개국, 약 2만 2천 임상시험기관의 2만여 건의 임 상시험 데이터를 가공·표준화하여 빅데이터로 축적, 개별 기업에 임상시험 시 관련 정보 제공 Trial to Patient 진행 중인 임상시험에 대한 기본 정보를 온라 인 플랫폼에 등록 기업·의료기관 Patient to Trial 개별 환자는 자신에게 가장 알맞은 임상시험검 색 후, 전자적 방식으 로 참여의향 등록 임상 참여자 Enrollment 제공받은 환자 정보를 바 탕으로 적합한 임상시 험 후보군을 선 별 하 고 참여자 동의하에 등록절 차 진행 의료기관 등 - 37 - ➌ AI를 활용한 임상시험 빅데이터 분석 제공 □ 최근 신약개발에 소요되는 비용은 증가하나 성공확률을 낮아지고 있 어, 글로벌 빅파마들은 신약개발 전반에 AI를 활용하는 추세 ᄋ AI 활용 시, 실패확률이 높은 임상은 초기에 과감히 포기하거나 보 완할 수 있게 하여 임상시험 시간 및 비용 절감 가능 * AI 활용 시 신규물질 발견이나 약물재창출은 최소 1.5배 임상 시간 단축이 가능하며, 기존 데이터가 충분할 경우 AI를 통해 대조군 없이 임상시험 가능 ☞ 스마트 임상시험 시스템 가상 활용 예시 ➊ 국내기업 코로나19 백신 3상 참여자 모집 1) 등록된 참여자 정보와 약물에 대한 정보를 분석해 적절한 후보군 탐색 → 2) 대상자 중 예방접종자, 기저질환자, 기존 약물 복용 전력이 있는 자 등을 제외 → 3) 기존 부작용 사례 등을 분석해 해당 약물에 최적화된 임상 피험자 선별 ➋ 비소세포폐암 치료제 국내 임상 3상 시험 < A∼Y사 약물, `02∼`18년 수행 > ∙(실험군) 25,000명 ∙(무진행 생존기간, PFS) 질환 악화 없이 생존기간 1개월 연장 ∙종양 크기 감소 등 반응률 평균 13% < Z사 약물, `21년 수행 > ∙(실험군) 500명 ∙(무진행 생존기간, PFS) 질환 악화 없이 생존기간 6개월 연장 ∙종양 크기 감소 등 반응률 평균 32% ⇓⇓⇓ ∙ 기존 임상시험 데이터(A~Y사) 및 병원이 보유한 실제 데이터들과 진행 중인 임상시험 데이터(Z사)를 AI를 통해 비교·분석해 OO%의 임상 성공률 예측 ∙ 연구자와 기업은 임상시험 계속 진행 또는 임상 디자인 변경 등 의사결정 □ 양질의 분석정보 제공을 위해, 센터에서 임상시험 데이터와 함께 필 수적 문헌 정보, 각국 규제기관 정보 등을 지속적으로 축적 ᄋ 질환별 세계적인 학술지·논문 및 식약처, 美 FDA, EU EMA 등 주 요 규제기관의 임상시험 가이드라인을 주기적으로 파악 ᄋ 전통적 방식의 임상시험 관련 이슈(대조군 설정 윤리성 등) 대응을 위해 대 규모 현실자료(실제임상정보사례(RWD), 실제임상기반근거(RWE)) 활용방안 검토 - 38 - 2 권역별·질환별 임상시험 네트워크 구축 ◈ 코로나19 백신 등 대규모 임상 참여자모집 필요시 단기간 내 전국적으로 대상자를 모집할 수 있는 네트워크 구축(`22~) □ 국제적 수준의 임상시험 인프라를 갖춘 32개 대형병원 임상시험 센 터를 중심으로 권역별·질환별 임상시험 네트워크 구축 ᄋ 전국을 5개 권역(수도권 3, 충청·전라권, 경상권)으로 분류하고, 권역별 임 상시험 거점병원을 지정, 해당 거점병원 중심 네트워크 구축 - 거점병원은 임상시험 수행 건수, 인프라·인력 등을 평가해 선정 * ’20년 코로나19 치료제·백신 개발을 위해 구축한 국가감염병임상시험네트워크를 권 역별 네트워크로 확대·개편 추진 ᄋ 블록버스터 신약개발에 대비, 국내에서 임상시험이 다수 수행되는 5대 질환(암, 감 염병, 내분비질환, 소화기질환, 심혈관질환)+소아질환 별 임상시험 네트워크 구성 * ’20년 국내 승인된 799건의 전체 임상시험을 효능군별로 분류하면 항암제(309건), 감염병치 료제(66건), 내분비계(64건), 소화기계(62건), 심혈관계(60건) 순 □ 적극적 참여 유도를 위해 임상시험 거점병원 및 네트워크 참여 임상 시험 센터에는 다양한 인센티브* 부여 방안 마련 * 스마트임상시스템우선보급, 의료질평가및의료기관인증가점부여, 재정사업우선지원등 ◈ 국가 지정 IRB 등을 통한 신속한 임상시험 진행 □ 코로나19 백신과 같이 국가적 차원에서 신속하게 임상역량 결집 필 요시, 국가지정 IRB·네트워크 기관 간 공동 IRB 등 적극 활용 * 2개 이상 기관이 공동으로 수행하는 임상시험의 경우, 기관 공동으로 IRB를 지정·운 영하거나, 복지부 지정 공용 IRB, 식약처 지정 중앙 IRB에 심의 위탁 가능 □ 환자는 많으나 IRB 부재로 임상시험이 불가능했던 지방의료원 등 을 네트워크에 참여시켜 임상시험 저변 확대 지속 추진 * 코로나19 치료제·백신 개발 지원체계 구축사업(복지부, `20~`22) : 기관 공동 IRB 운 영을 통해 지역의료원, 생활치료센터에서 임상시험 진행(`21년 45억 원) - 39 - 3 안전한 임상시험 참여 환경조성 ◈ 임상시험에 대한 부정적 인식개선을 위한 홍보 강화 □ 지속적 홍보로 임상시험에 대한 일반 국민의 긍정적 인식은 꾸준히 개 선(`15년 39%→`20년 61.6%)되고 있으나, 실제 임상 참여는 낮은 수준 * ’20년 임상시험 승인 건수 기준으로 세계 6위이나, 임상 참여자 수는 세계 20위권 ᄋ 국제적 윤리기준 내에서, 국가임상시험지원재단을 통해 임상시험 의 필요성, 긍정적 효과 등에 대한 대국민 홍보 지속 전개 * 국내 코로나19 백신 임상 3상 참여자모집 지원 홍보 강화 (`21.6∼, 6.5억 원) ◈ 임상시험에 대한 정확한 정보제공 및 사전의향서 접수 □ 임상지원재단에 상담센터를 개소(’21.7∼), 전문 상담사가 임상 참 여희망자들에게 해당 임상시험에 대한 정확한 정보 제공 - 임상참여희망자 대상 상담 전용회선(1577-7858)을 통한 전화상담과 홈 페이지(임상포털)를 통해 온라인 상담도 실시간으로 제공 추진(’21.7∼) □ 한국임상시험 포털(https://www.koreaclinicaltrials.org/kr)을 통해 임상 사전참여의향서를 수시 접수, 대규모 참여자 즉시 모집기반 구축 * `20.11월부터 치료제·백신 개발사에 피험자 연계 지원 중으로, 현재 약 3,500건의 코로나19 치료제·백신 사전참여의향서 접수 * □ 국내 임상시험정보를 CRIS(Clinical Research Information Service) 를 통해 대국민 정보 제공, WHO ICTRP(International Clinical Trial Registry Platform)로 전송하여 국제적으로 공유·활용 * CRIS(https://cris.nih.go.kr) : 질병관리청 운영, 6,190건의 임상연구 등록(‘21.5.) ◈ 임상시험 참여여건 개선(’22~) □ 제약기업, 보험사 등과 협의, 현재 임상시험 무과실 배상책임포함 한도(1∼1.5 억 원)를 예방접종 피해 국가보상 수준(사망시 최대 4.3억 원)으로 인상 추진 □ 백신 등 공익적 목적의 임상시험 참여 시 헌혈과 동일한 수준의 자 원봉사 시간 인정(‘21.7~), 유공자 포상 등 검토 □ 제약회사가 임상 참여자에게 국제적 수준의 충분한 임상 정보를 제공할 수 있도록 가이드라인 제시 등 관련 제도개선 추진 - 40 - 4 임상시험 기초역량 확보 □ (전문인력양성) 임상시험지원재단 ‘임상시험 전주기 프런티어 인력양 성’ 프로그램을 통해 5년간(‘21∼‘25) 전문인력 1만명 양성 * 3개 분야, 14개 과정으로 5년간 206회 교육, (‘21) 1,600명 → (‘22∼) 연간 2,100명 양 성 □ (CRO 산업화) 국내 임상 CRO 대상 기관별 특화유도를 위한 맞 춤형 컨설팅 시행 및 CRO에 양질의 전문인력 유입 추진 * 인턴 1인당 최대 6개월 월100만원의 인건비 지원, 인턴십 종료 후 CRO 고용연계 5 글로벌 임상시험 지원 강화 ◈ 과감한 글로벌 임상 도전을 위한 자금조달 지원 □ 범부처 R&D 등을 통해 연 매출 1조 원 이상 블록버스터 신약으로 성장 가 능성이 있는 후보물질의 발굴*, 글로벌 임상 지원 * 국가신약개발사업(`21~), 재생의료기술개발(`21~) 등 □ 성공잠재력이높은임상3상파이프라인보유기업이글로벌임상3상 추 진 시 지원할 수 있는 다양한 방안(예)정책펀드, 선구매 등) 검토 ᄋ 성공가능성이 58.1%에 이르나, 경험 및 자금부족으로 글로벌 임상 3 상 도전에 주저하고 있는 국내 제약기업의 마중물 역할 수행 < 신약개발 단계별 성공확률 > 구분 임상1상 9.6% 63.2% 1.5년 (임상 前 8년) 임상2상 15.2% 30.7% 2년 임상3상 49.6% 58.1% 3년 판매승인신청 판매승인까지 다음단계까지 소요기간 85.3% 85.3% 0.5년 * 미국바이오협회 ’06-’15년간 1,103개사의 7,455개 임상프로그램 조사 결과 ◈ 글로벌 임상 지원 인프라 구축 □ 국가임상시험지원재단에서 주요 진출국 임상시험 기관 및 규제 현황, 다 - 41 - 빈도 질환 등에 대한 DB 구축 후 기업에 제공(`22년~) ᄋ 임상시험재단을 중심으로 KOTRA 등 공공기관 해외 지사, 외교공관, 해 외 연구소 간 네트워크 구축을 통해 유기적 기업 지원체계 마련 * 현재 유관기관(임상재단, 파스퇴르연구소, 국가신약개발사업단, 외교공관, 한국제약바이오협회) 협 력을 통해 국내 코로나19 치료제·백신 개발 기업을 대상으로 해외 임상 컨설팅 지원 중 □ 세계 최대인 미국 시장(600조 원) 진출을 체계적으로 지원하기 위해, 보 ** 스턴 바이오밸리(Cambridge Innovation Center)* 내 지원거점 설치 추진 (`22년~) * ’19년 기준 제약바이오기업 5.000여곳 입주 (국내기업은 유한양행, GC 녹십자 입주) ** 원활한 민관협력을 위해 보스턴 영사관, 한국보건산업진흥원 해외지사 연계 추진 ᄋ 글로벌 제약사 및 美 FDA 재직경력자를 현지에서 채용해 미국 진 출을 희망하는 국내 기업에 임상 컨설팅 제공 * 현지 법인·지사 설립 관련 행정절차, 기술이전·R&D 기획, 인허가·임상시험 지원, 기업설명회(IR)·투자유치, 미국내 제약 판매 파이프라인 연계 등 ᄋ 美 제약사-연구소-한인 교수 등 네트워크 구축, 미국 주요학회 참 여 지원 등을 통해 국내 기업 및 파이프라인 홍보 기회 마련 - 42 - < 日 · 獨· · 英 보스턴 밸리 진출 사례 > 일본독일영국 < 해외사례 : “Japan desk” in Cambridge Innovation Center(CIC) > ○ (설립목적) 일본 기업과 보스턴 지역 내 기업 간 오픈이노베이션 활성화 ○ (설립시기) 2016년 ○ (운영주체) CIC, 일본 무역진흥기구(JETRO), 일본 보스턴 총영사관 ○ 주요활동 ➀ 일본 기업과 보스턴 혁신 생태계 내의 주요 인사, 기업, 기관 연결 - 일본 바이오스타트업 기업의 투자사 및 파트너사 발굴, 컨설팅 지원 (일본 무역진흥기구의 JETRO Global Acceleration Hub Program 운영) ➁ 일본 기업의 보스턴 지역 내 현지 사무소 개설 등 현지화 지원 ➂ 보스턴 지역 혁신 기술 및 관련 동향 등에 대한 보고서 작성 IV. 추진일정 - 43 - 추진과제 주관 일정 (협조) `22~ `22~ `22~ `20~ `20~ ’21.6~ `21.7~ ’22~ ’21.~ `21.~ 복지·기재·과기· `22~ 산업·중기 복지부·산업부 등 `22~ 스마트 임상시험 시스템 도입 임상 참여자모집 공공 플랫폼 구축 표준화된 임상시험 데이터 수집·관리 AI를 활용한 임상시험 빅데이터 분석 제공 복지부·식약처 복지부 복지부 권역별·질환별 임상시험 컨소시엄 구축 대규모 임상 참여자 즉시 모집 네트워크 구축 국가지정 중앙 IRB 운영 등을 통한 신속한 임상시험 진행 복지부 복지부·식약처 임상시험 참여 제고방안 마련 임상시험에 대한 부정적 인식개선을 위한 홍보 강화 정확한 정보제공 및 사전의향서 접수 임상시험 참여여건 개선 복지부 복지부·식약처 복지부·식약처 임상시험 기초역량 확보 전문성을 갖춘 임상전문인력 양성 국내 CRO 산업 경쟁력 강화 글로벌 임상시험 지원 확대 복지부 복지부 과감한 글로벌 임상 도전을 위한 자금조달 지원 글로벌 임상시험 지원 인프라 구축 ➊ ➋ ➌ ➊ ➋ ➊ ➋ ➌ ➊ ➋ ➊ ➋ - 44 -